随着第二轮GMP认证的展开，又将有一大批药企退出市场，医药产业重复建设问题也有望得到遏制，产业格局将重新调整。然而，面对国家大力推行的GMP认证，一些拼命寻找出路的医药企业存在着不同声音。
GMP重整产业格局
6月8日，国家食品药品监督管理局发布了涉及21家药品生产企业的《药品GMP认证审查公告》。
“预计下半年将有800家不合格医药企业被淘汰。”国家食品药品监督管理局局长郑筱萸近日表示，目前的GMP认证只是一个阶段，第二轮GMP认证审核工作即将走到前台。由此，国内医药产业将不得不面对一场激烈的产业内元素重构的现实。
6月10日，国家食品药品监督管理局新闻处何处长接受记者采访时，高度评价GMP认证对医药产业的积极作用。“通过实施GMP认证，企业进一步增强了质量意识，药品抽样检查合格率逐年上升；同时，促进了企业的结构调整和产业升级，在一定程度上抑制了低水平重复建设，有力地保证了人民群众用药的安全有效”。
何处长还表示，GMP为我国制药业进一步发展打下了坚实基础，但实施药品GMP只是一种管理手段，而不是目的。国家食品药品监督管理局将进一步研究制定有利于企业发展的政策措施，并积极与国务院有关部门沟通配合，加强政府对药品市场的宏观调控，合理引导，防止重复建设，促进我国制药工业的持续健康发展。
据介绍，国家食品药品监督管理局今后将继续推进体外诊断试剂、医用氧和中药饮片的认证工作，制定完善药用辅料GMP规范，进一步推进药用辅料的规范化管理。
此前，郑筱萸曾表示，要想改变我国医药市场混乱的局面，不仅要治标，更要治本。我国制药业以往准入门槛过低，大量药企规模小、研发能力薄弱、效益低下。在推行GMP认证后，虽然药企数量减少，但是规模却在扩大，医药工业销售额已经从1998年的1400亿元增长到2004年的3500亿元。
恒利集团北京蕾波药业有限公司办公室于先生对记者说：“我国现行的GMP认证虽然还处于初级阶段，但符合我国企业实际。通过GMP认证把那些仿制别人药品的企业清出市场，对我国医药产业良性发展、增强国际竞争力具有重要意义。
小企业怨声载道
记者在采访中了解到，对于GMP认证的效果，业内尚存不同意见。与郑筱萸提供的数字相反，国务院法制办文教卫生司副司长宋瑞霖提供了这样一组数据：2004年，国内医药工业销售收入3476亿元，同比增长18.39%，但增幅下降了0.75个百分点。2004年企业利润总额增长14.83%，增幅同比下降10.98%.另外，根据对医药行业23家重点企业运行情况的统计，2004年这些企业利润总额同比减少了17%.
宋瑞霖认为，通过GMP认证达到淘汰小企业的效果并不明显，制药工业的效益水平呈下降趋势。她表示，政府出台政策应该首先进行成本效益分析，只有效益大于成本，政策才具有科学性。
中国医药经济研究中心首席顾问牛正乾也向记者表达了这样的担心：“虽然GMP认证的目的在于避免低水平重复建设，但众多未通过认证药企却纷纷进行设备改造。随着这些企业规模不断扩大，产能将进一步过剩。低水平重复建设变为高水平重复建设，有背政府初衷。”
目前，业内资金雄厚的大企业对GMP认证持欢迎态度，而规模较小的企业，特别是处于初创期的企业，则怨声载道。北京金豪制药董事长张志接受记者采访时道破其中玄机：“我国目前执行的GMP规范，是由世界卫生组织（WHO）制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重于对生产设备等硬件的要求。对大企业来说，通过认证不是问题，而一些小型的药企将被扼杀。”他认为，这对于那些有技术、无资金的企业来说，有失公平。
记者了解到，目前西方发达国家大多执行的是国际GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，其重心主要表现在生产软件方面。与我国的GMP相比，美国更加强调对软件和人员的要求。
“我国GMP中对任职人员的职责少有约束，而美国的cGMP对人员的职责规定严格细致。这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。”张志认为，GMP认证应科学、谨慎推行。
相关链接什么是药品GMP认证 GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号《关于开展药品GMP认证工作的通知》。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
